( )应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A．研究者及临床试验机构

B．伦理委员会

C．药品监督管理部门

D．卫生健康主管部门

A．伦理委员会

B．所有参加临床试验的研究者

C．药品监督管理部门和卫生健康主管部门

D．以上均需上报

A．药品监督管理部门

B．伦理委员会

C．药品审评中心

D．卫生健康主管部门

A.研究者

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

E.卫生健康主管部门

A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C．所有可疑且非预期严重不良反应

D．可能对受试者的安全产生不利影响的新信息

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C．因不良事件中途退出试验的受试者信息

D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.研究者、申办者

B.伦理委员会，受试者

C.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

A．伦理委员会

B．申办者

C．机构办公室

D．省级药品监督管理局