初设计是指在小试研究阶段，放大设计之前进行，并对小试数据不足的部分提出改进意见，为放大设计提供决策依据（）

A．在中试阶段,主要是考虑规模放大时采用何种技术和手段实现每一个单元操作,以及要考虑规模放大时有哪些因素会带来影响,比如热量是否及时供给或者及时导出,搅拌是否充分,在此基础上,在中试放大的规模下对生产工艺进一步进行研究与优化。

B．在小试研究阶段,主要是设计与选择药物制备的工艺路线,研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化,此外,还要建立质量控制标准与方法。

C．制药工艺学是研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制,从而分析和解决药物生产过程的实际问题。

D．从工业生产的角度来看,主要是改造、设计和开发药物的生产工艺,包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。

A.从工业生产的角度来看，主要是改造、设计和开发药物的生产工艺，包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。###SXB###B.在中试阶段，主要是考虑规模放大时采用何种技术和手段实现每一个单元操作，以及要考虑规模放大时有哪些因素会带来影响，比如热量是否及时供给或者及时导出，搅拌是否充分，在此基础上，在中试放大的规模下对生产工艺进一步进行研究与优化。###SXB###C.在小试研究阶段，主要是设计与选择药物制备的工艺路线，研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化，此外，还要建立质量控制标准与方法。###SXB###D.生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制，从而分析和解决药物生产过程的实际问题。

A.生物反应器的放大就是指以实验室小试或中试设备所取得的实验数据为依据，设计制造并运转大规模的生物反应系统

B.任何一个生物工程产品的研究开发都必须经历实验室阶段、中试阶段和工厂化生产三个阶段

C.相似性理论是生物反应器放大的最基本理论基础

D.生物反应器的放大方法有理论放大法、半理论放大法、量纲分析法和经验放大法，目前常用的放大法是理论放大法

A.中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，代表着工业化水平，能降低产业化风险。

B.中试研究是在一定规模的装置中研究各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室小试所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。

C.研究选定的工业化设备结构和材质、安装和车间布置等，为正式的工业化生产提供依据。

D.验证、复审和完善小试研究确定的工艺路线是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。

A.中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，代表着工业化水平，能降低产业化风险。

B.中试研究是在一定规模的装置中研究各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室小试所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。

C.研究选定的工业化设备结构和材质、安装和车间布置等，为正式的工业化生产提供依据。

D.验证、复审和完善小试研究确定的工艺路线是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。

A.10~50

B.30~50

C.50~100

D.100~200

A.10~50

B.30~50

C.50~100

D.100~200

A.概念设计

B.项目计划和确定

C.产品设计和小试验证

D.量产与持续改进

A.产品设计和小试验证

B.过程设计和中试验证

C.产线准备和调试

D.量产与持续改进