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题目

[判断题]

注册者和许可证持有者如果拟对其获准的实践或源进行修改,并且拟议中的修改对防护或安全可能具有重要影响,则应将其修改计划通知审管部门%在获得审管部门认可前,不应进行这类修改()

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第1题

关于职业健康监护,注册者、许可证持有者和用人单位应()。

A.按国家审管部门的有关规定报送职业照射的监测记录和评价报告

B.禁止工作人员和健康监护主管人员查阅照射记录及有关资料

C.当工作人员调换工作单位时,向新用人单位提供工作人员的照射记录的复制件

D.当工作人员停止工作时,注册者’许可证持有者和用人单位应按审管部门或审管部门指定部门的要求,为保存工作人员的职业照射记录做出安排

E.注册者、许可证持有者和用人单位停止涉及职业照射的活动时,应按审管部门的规定,为保存工作人员的记录做出安排

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第2题

下列()不是《国际电离辐射防护与辐射源安全基本安全标准》规定的责任方。

A.许可证持有者

B.用人单位

C.注册者

D.放射工作人员

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第3题

下列哪项不是《国际电离辐射防护与辐射源安全基本安全标准》规定的责任方?

A.许可证持有者

B.用人单位

C.注册者

D.放射工作人员

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第4题

放射性工作单位要建立和保持良好的安全文化,就必须保证做到()。

A.制定把公众和工作人员的防护与安全视为高于一切的政策和程序,及时查清和纠正影响防护与安全的问题

B.明确规定每个人对防护与安全的职责,并且每个人都要接受适当培训和具备相应资格,明确规定对防护与安全决策的权限

C.从组织上建立通讯渠道,使得能在注册者或许可证持有者的各级组织中和各组织之间相应地交流防护与安全方面的信息

D.提高放射性工作人员待遇

E.保证患者的就诊需求

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第5题

根据《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验审批管理的说法,错误的是()

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期

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第6题

7根据《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验审批管理的说法,错误的是()

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期

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第7题

辐射工作人员的义务和职责是()。

A.遵守有关防护与安全规定规则和程序

B.正确使用监测仪表和防护设备与衣具

C.在防护与安全方面与注册者’许可证持有者和用人单位合作%提供有关保护自己和他人的经验与信息

D.不故意进行任何可能导致自己和他人违反本标准要求的活动

E.学习有关防护与安全知识%接受必要的防护与安全培训和指导%使自己能按本标准的要求进行工作

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第8题

下列关于使用获得显著性的描述错误的是()

A.缺乏显著性特征的一些标志可以通过使用获得显著性

B.仅仅表示商品的通用名称的标志如果通过使用获得了显著性,从而获准注册

C.我国的国徽本来缺乏商标注册的显著性,不能注册为商标,但这不能排除其通过使用获得显著性的可能

D.有显著性的标志一定可以注册成为商标

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第9题

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

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第10题

如果外国人在我国申请注册商标,下列哪一说法是正确的?()

A.应当委托在我国依法成立的律师事务所代理

B.所属国必须已加入《保护工业产权巴黎公约》

C.所属国必须已加入世界贸易组织

D.如所属国商标注册主管机关曾驳回了其商标注册申请,该申请在我国仍有可能获准注册

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