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[判断题]

3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。√3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。√3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。√3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查（）

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第1题

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。（)

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()

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第2题

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年（）

A.正确

B.错误

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第3题

伦理委员会的工作记录要保持到试验完毕后2年。（）

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第4题

伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存。其她会议及决定不必做书面记录和保存。伦理委员会工作记录要保持到实验结束后年。（)

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第5题

下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是（)。

A.保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性

B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C.确保伦理委员会组成和运作无偏见

D.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响

E.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录

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第6题

伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存到临床试验结束后几年？（)

A.5

B.4

C.3

D.2

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第7题

研究者对试验方案的依从性体现在以下哪几个方面（GCP）（）

A.按照申办方、管理当局（如有必要）同意和伦理委员会批准的方案来实施试验

B.方案上签字确认

C.在未获得申办者同意及伦理委员会批准时，不得偏离或改变方案。除非为了消除受试者的直接危险或只涉及后勤或管理

D.所实施的方案偏离要记录并解释原因，并尽早提交给伦理委员会、申办者和管理当局（如有需要）

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第8题

伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（)

伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()

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第9题

伦理委员会应将会议记录保持至试验完毕后5年。（）

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第10题

3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年（）

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