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题目

[单选题]

我国药品《稳定性研究技术指导原则》发布于()。

A.2013年

B.2014年

C.2015年

D.2016年

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第1题

我国药品《稳定性研究技术指导原则》发布于()。

A.2015年

B.2014年

C.2013年

D.2016年

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第2题

原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)和()。

A.与金属相容性研究技术指导原则

B.与输液包装相容性研究技术指导原则

C.药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则

D.与弹性体密封件相容性研究技术指导原则

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第3题

国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的相容性指导原则是()。

A.化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

B.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

C.化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)

D.化学药品注射剂与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

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第4题

十三、按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作需遵守国家食品药品监督管理总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(2017)()
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第5题

国家药品标准包括

A.《中药大辞典》

B.《中华人民共和国药典》

C.《新药非临床研究技术指导原则》

D.《新药临床研究技术指导原则》

E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

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第6题

药品上市后变更研究的技术指导原则,由国家药品监督管理部门统一制定。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》涵盖的药品的包装材料和容器的变更包括改变、增加或()的情形。

A.仿制

B.去除

C.增加印刷

D.过度包装

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第8题

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)适用于已上市()的变更研究,供药品上市许可持有人/原料药登记企业(以下简称持有人/登记企业)开展变更研究时参考

A.化学制剂

B.生物制品

C.化学原料药

D.医疗器械

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第9题

国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调,履行下列职责()

A.开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议

B.开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动

C.监督实施医疗器械标准

D.组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

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第10题

医疗机构中药制剂的传承,创新和发展考试国家()中提出,要加快形成中医药自主知识产权,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。

A.《药物重复给药毒性研究技术指导原则》

B.《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《药品政府定价办法》

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第11题

我国国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E.《中国药典》增补本

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