严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应指在任何剂量下发生的任何不利医学事件，包括以下哪些情况（GCP）（）

A.严重不良事件（SAE）

B.不良事件（AE）

C.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

D.研发期间安全性更新报告（DSUR）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.重要不良事件

D.可以且非预期严重不良反应

A.安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），年度项目进展报告中涉及的安全性信息或月度的严重不良事件（SAE）汇总信息和其他紧急的安全性信息

B.药物警戒：SUSAR个例报告除GATEWAY方式和SML文件方式外，还可以通过邮件、纸质递交

C.申请人首次获知SAE当天为第0天，对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息

D.申请人首次获知SAE当天为第0天，对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天

A.不良反应

B.不良事件

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A、本中心发生的涉及危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况的严重不良事件（SAE）

B、本中心发生的涉及延长住院时间、导致住院的严重不良事件（SAE）

C、其他中心发生的涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

D、其他中心发生的不涉及死亡的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

A.严重不良事件

B.不良事件

C.严重不良反应

D.不良反应

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.非严重的药品不良反应

D.药品群体不良事件