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[单选题]

对I期生物样品进行分析测试时,对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果的准确,这个过程称为()

A.方法适用性

B.系统适应性

C.方法确证

D.方法耐用性

E.方法的易用性

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C、方法确证
更多“对I期生物样品进行分析测试时,对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果的准确,这个过程称为()”相关的问题

第1题

下列关于分离条件的筛选叙述错误的是( )。
下列关于分离条件的筛选叙述错误的是()。

A.在进行分离条件筛选时,应考察生物基质中的内源性物质及代谢产物对分离与检测的干扰

B.筛选步骤:空白溶剂试验—空白生物基质试验—模拟生物样品试验—实际生物样品测试

C.空白生物基质在待测药物(或特定的活性代谢物、内标物质等)的“信号窗”(信号附近的有限范围)内不应出现内源性物质信号

D.模拟生物样品试验需经化学反应的预处理过程,应不干扰药物的测定

E.确立分析方法后,可进行实际生物样品的测试,进一步验证方法的可行性

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第2题

生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是A.至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的

生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是

A.至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度

B.Cmax的1/5~1/10时的药物浓度

C.准确度在真实浓度的80%~100%范围内

D.RSD应小于15%

E.至少由5个标准样品测试结果证明

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第3题

关于生物样品分析方法的验证,说法错误的是()。

A.在一项研究中,数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得,应进行部分验证

B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量,建立生物分析方法时,应进行完全验证

C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证

D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求

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第4题

对生物样品分析方法进行验证的内容有()、()、()、()、()、()、()和()。

对生物样品分析方法进行验证的内容有()、()、()、()、()、()、()和()。

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第5题

分析方法在用于实际生物样品分析之前必需()。

A.验证分析方法的可行性与可靠性

B.考虑所有可变因素

C.评价效能指标

D.进行用药后的实际生物样品测试

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第6题

简述新农药制剂的研究程序

a)调查研究:了解原药的基本性质,这是农药制剂化顺利进行的基础

i、基本物性:外观、颜色、气味、熔点、沸点、蒸气压、闪点、爆炸性、相对密度或密度、粘度、吸潮性、pH值等。

ii、溶解性能:在有机溶剂、脂肪和水中的溶解度及分配系数(正辛烷/水)。

iii、稳定性能:对热、湿度、光照、碱和酸的稳定性;在水、有机溶剂、填料辅助剂、包装材料和土壤中的稳定性及吸附性。

iv、生物特性:作用方式(触杀、胃毒、熏蒸、内吸传导、渗透等)和作用点;防治对象、适用作物范围、使用时间、剂量、方法、药害和抗性等;急性口服和经皮毒性及刺激性等

v、农药使用时的外界气象、土壤水质环境和条件,了解对农药剂型和性能的具体要求

vi、深入了解防治对象的生活习性、为害过程、为害时的生育阶段、生理生化特点和薄弱环节,同时了解保护对象生态生育特点及施药时的气象、土壤、耕作制度等环境条件,选取充分发挥药效的最好方式和过程,为设计合理的剂型和配方提供依据

b)剂型及配方设计和样品制作

a)为达到习性和为害药途径和选择剂型必须首先针对病虫草鼠害的生活特点及薄弱环节,选准物化性能、作用机制与给物特性相对应的农药品种和加工剂型

b)属于毒性低或保护性的农药,较好的剂型是乳油、超低雾剂等,但常因原药的物理及化学性质的局限而粉剂、悬浮剂、干悬浮剂、粉剂、可溶性粉剂等

c)毛细管传导作用或具熏蒸作用的农药,或在特殊条件下使用的非内吸性农药,均可制成粒剂

d)具有一定蒸气压的农药或在受热条件下可挥发或升华的原药可制成熏蒸性制剂或烟雾剂

e)高熔点的固体原药易粉碎,易制成高浓度的母粉、可湿性粉剂和烟剂等,而液体或低熔点固体原药易加工成乳油、油剂和微胶囊剂等

f)根据原药本身的有效剂量和每亩可以均匀周到施用的最低用量,确定制剂有效含量,进而对有关的溶剂、载体、填料、表面活性剂、稳定剂、特殊添加剂等助剂品种和用量、成型方法等进行系统比较

g)通过主要性能的测试,选出l0个以内的代表性样品进行室内生物试验,确定1~3个最优配方

h)用原料易得、方法易行的制作工艺提出10公斤左右的样品进行小区田间试验

i)考察药效(速效、残效、防治谱等)、安全(适用作物和周边作物的药害和毒性)为主,对原料、设备、能源、包装等成本因素未作周密细致计算

j)研制混剂一般用可湿性粉剂或乳油制成不同配比的混剂和同剂量的各单剂作对照,进行毒力(或药效)、药害和毒性试验,选出综合效果优良的混剂配比、总浓度和使用量

c)提供多点试验样品,确定工业化配方

a)根据药效、药害、毒性等生物试验中发现的新问题,再结合原料、设备、能源、包装等工业化条件,对新制剂进行综合性评价,改进和调整配方。通过室内试验观察若无异常,便可提出50公斤到一吨的符合工业化实际的样品进行多点扩大试验,肯定其实用化、商品化价值

d)若制剂的初步配方和应用效果具有专利性(新颖、先进)可提早申请专利

e)实用化研究和登记注册

a)稳定性、适应性考察:通过高低温贮存和常温存放试验后对制剂有效成分的稳定性和在实用条件下物理性能的适应性进行考察,使之达到规定的要求,并确定产品质量标准和测试方法,同时对原料规格、包装材质和形式设计作合理选择,包装标签上应包含有农药检定部门规定的内容.

b)选定合理的工艺流程和设备:求取最佳工艺条件,制定安全操作、“三废”处理和环境保护等措施,为工业化生产提供基础设计,并测算生产成本和经济效果.

c)为登记注册提供数据:在大面积试验基础上提出药剂应用范围、作物对象;混用适否,混合后的增效倍数,对比试验;使用浓度、用量、次数、适期及配制法等施药方法;贮存和使用中对人畜作物的安全事项、残效期、收获适期、动物试验的急性毒性(口服、经皮、呼吸道)数据;产品质量标准及分析测试方法,产品理化性能和稳定性数据等。

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第7题

建立生物样品分析方法,并对定量分析方法进行验证包括哪些内容?

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第8题

下列关于体内药物分析描述错误的是()。

A.对体内药物进行研究时,要求分析方法的灵敏度.选择性和可靠性均较高

B.血清样本制备时,需将采集的静脉血置于含有抗凝剂的试管中

C.在进行血浆样品前处理时,可以加入与水相混溶的有机溶剂,进行蛋白沉淀

D.在生物样本测定中,标准曲线的范围不能外延

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第9题

在宏观尺度下,金刚石通常被认为表现不出丝毫变形行为,任何极端尝试对它进行变形的后果往往在
还没有达到可见形变之前就发生脆性断裂。这使它在一些可能承受机械变形的应用受到限制。为针对其进行纳米尺度力学测试,研究组设计了一套独特的纳米力学实验方法,对单晶和多晶金刚石纳米针样品进行了定量的“压缩--弯曲”测试。结果显示,测试样品均可实现远高于宏观金刚石数十倍以上的大变形,且在极大范围内可完全回复。实验结果经模拟分析,确认单晶金刚石纳米针在拉伸侧的弹性形变量达到约,对应强度亦接近其理论极限。此次发现将有助于进一步拓展金刚石在药物传输、生物探测和影像等生物医学领域的应用。

以下各项中,对上述文字理解正确的是:()

A.该实验中,多晶金刚石纳米针样品在拉伸侧的弹性形变达到约

B.在宏观尺度下,任何极端尝试行为也无法让金刚石达到可见变形

C.目前金刚石在生物探测和影像等生物医学领域的应用较为受限

D.该实验结果发现得益于研究组设计的独特的纳米力学实验方法

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第10题

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定,但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理

B.对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.,甚至20%.

C.对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法,但实际上两者的测定目的是一样的

D.对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验

E.人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物

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第11题

生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是()

A.至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度

B.的1/5~1/10时的药物浓度

C.准确度在真实浓度的80%~100%范围内

D.RSD应小于15%

E.至少由5个标准样品测试结果证明

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