以下（）属于医疗器械产品设计和开发更改

A.测试方案

B.所用仪器设备使用记录

C.产品有效期或重复使用次数的验证记录

D.产品的包装设计及包装完整性验证的记录

A.产品设计开发

B.采购过程

C.风险控制

A.需针对每个供应商在BOM系统单独创建PS，并进行变更评审

B.需针对每个供应商单独创建【设计变更通知单（DCN）】并发布

C.做变更方案时无需进行仿真/计算/校核，等供应商做出实物后再进行实物验证

D.无需执行设计变更流程，按正常的设计开发要求审批流程升版发布，并发送至供应商即可

A.依靠产品设计更改，克服过程中的缺陷

B. 不应利用流程图建立，流程图用于确认与每个操作关联的产品/过程特性

C. 由开发过程希望做什么和不希望做什么开始，比如.过程的意图

D. 在过程方法中是可选的

A.全面检查产品可靠性保证大纲实施的效果

B.对产品设计图样进行审查，评价是否满足相关标准化要求

C.减少设计更改，缩短开发周期，减少寿命周期费用

D.发现和确定薄弱环节和可靠性风险较高的部位，研讨并提出改进意见

A．产品设计缺陷

B．产品材料缺陷

C．耗材超出有效期，使用老化引起的故障

D．以上都是