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题目

[多选题]

某受试者首次给药时间2020.9.14 09:30,第二次给药时间2020.9.14 19:40,那么第三次可接受的给药时间为()

A.2020.9.15 3:40

B.2020.9.15 4:00

C.2020.9.15 1:50

D.2020.9.14 24:30

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第1题

筛选期受试者生物样本采集的时间点为()

A.入排审核发给申办方,得到医学的审核通过后,C1D1给药前

B.筛选期28天内

C.1D1当天

D.首次给药前7天内

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第2题

关于给药时间说法正确的是()
A.SHR2285组同一天早晚给药间隔12h(±1h)。SHR2285组首次给药时间为术后8-24h

B.依诺肝素组首次给药时间为术前1天晚上(距手术开始≥12h)或术后12-24h(由研究者决定)

C.SHR2285组,若TKA手术在当天14:00后完成(含14:00),则首次给药时间为TKA术后第二天早晨。若TKA手术在当天14:00前完成,原则上首次给药时间为TKA术当晚(≥术后8h),研究者也可决定首次给药为TKA术后第二天早晨,但不超过术后24h,需说明推迟用药理由

D.给药:所有受试者应持续给药(SHR2285或依诺肝素)直至完成下肢静脉血管成像

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第3题

某受试者D2给药开始时间为10:05,袋内药品输液完毕时间为11:00,冲管结束时间为11:03,则该患者今日输液结束时间为11:00是否正确()
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第4题

首次人体试验风险管理计划基本内容应包括

A.研究人群

B.第一个给药剂量

C.同一组内受试者给药顺序和给药间隔

D.决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配

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第5题

受试者自评疼痛 (含静息痛和激惹痛)基线评分如何采集()

A.受试者入组安装ePRO后,首次给药前,进行自评疼痛(含静息痛和激惹痛)基线评价

B.自评激惹痛基线评分指受试者首次给药前空口模拟咀嚼3次后感受的靶溃疡最大疼痛

C.自评静息痛基线评分指首次给药前,靶溃疡不受任何刺激状态下,受试者感受的靶溃疡疼痛

D.随意,无要求

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第6题

AA三期方案中,研究药物首次给药前__周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者,将被排除()

A.2

B.4

C.6

D.8

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第7题

AD软膏三期研究中,受试者在研究药物首次给药前12周内接受过任何拟用于特应性皮炎的生物制剂(如乌司奴单抗或dupilumab)的受试者需要排除。()
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第8题

某药有静脉注射剂、口服片剂与栓剂三种制剂,经生物利用度研究,某受试者用三种制剂后得到的血药浓度数据如表1
4-2。请计算该受试者口服片剂和栓剂的绝对生物利用度(静脉注射剂、口服片剂的给药剂量均为300mg,栓剂的给药剂量为250mg)。

表14-2受试者分别用静脉注射剂、口服片剂和栓剂后测定的血药浓度(μg/ml)

时间(h)静脉注射剂栓剂片剂
0.167

0.333

0.5

1.0

2.0

3.0

4.0

6.0

8.0

10.0

332

301

277

259

221

175

140

76

46

35

92

164

198

219

198

167

124

68

29

11

16

36

53

82

168

164

150

112

54

27

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第9题

某药企在社区进行“某药对高血压患者脑瘁中发生率的影响”随机双盲空白对照实验,受试者为高血压危患者,时间为三年,患者发生脑瘁中后停止观察,实验组服用研究药物,对照组服用安慰剂,社区医生每招募1名受试者给其100元作为酬劳,从伦理角度说,正确的是()

A.实验设计不符合伦理学的要求,招募者之间存在利益冲突

B.实验设计符合伦理学的要求,但招募者之间存在利益冲突

C.实验设计完全科学,无伦理学的问题

D.对于受试者有较大风险,但可得到伦理辩护

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第10题

某患者,静脉注射某抗生素,此药为一级消除的一室模型,消除速率常数为0.086625小时。单次给药后,消

某患者,静脉注射某抗生素,此药为一级消除的一室模型,消除速率常数为0.086625小时某患者,静脉注射某抗生素,此药为一级消除的一室模型,消除速率常数为0.086625小时。单次给药后,。单次给药后,消除该药99.2%所需要的时间是A、28.6小时

B、35.8小时

C、46.5小时

D、55.7小时

E、64.3小时

以恒定剂量给药,血药浓度达稳态浓度的90%所需要的时间是A、15.8小时

B、26.6小时

C、35.3小时

D、42.1小时

E、52.0小时

今欲使患者体内药物最低量在300mg,最高量为600mg,应采用的给药方案是A、首次300mg,以后每6小时给药300mg

B、首次300mg,以后每8小时给药300mg

C、首次600mg,以后每6小时给药300mg

D、首次600mg,以后每8小时给药300mg

E、首次600mg,以后每8小时给药600mg

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第11题

某药企在一社区进行“某药对高血压患者脑卒中发生率的影响”随机双盲空白对照实验,受试者为高血压中危患者,时间为三年。患者发生脑卒中后即停止观察。实验组服用研究药物,对照组服用安慰剂。社区医生每招募1名受试者给其100元作为酬劳。从伦理学的角度来说,以下说法正确的是()

A.实验设计不符合伦理学的要求,招募者之间存在利益冲突

B.实验设计符合伦理学的要求,但招募者之间存在利益冲突

C.实验设计完全科学,故无伦理学的问题

D.对于受试者有较大风险,但可得到伦理辩护

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