伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括()

A.伦理委员会秘书

B.药物临床试验机构办公室成员

C.伦理委员会办公室行政管理人员

D.对相关法规熟悉的委员

A.明确其组成和运行、程序文件等要求

B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求

C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求

D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定

B.伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D.对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A、伦理委员会的组成、组建和备案的规定

B、伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序，伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序

C、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D、伦理委员会成员的家庭地址，电话号码

E、向研究者及时通知审查意见的程序，对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B.伦理委员会对安全性事件的审查程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.拟定风险管理的政策和程序，提交风险管理委员会审议

B.协调、监督、落实风险管理委员会确定或交办的事项，并将执行情况定期报告风险管理委员会主任委员

C.负责风险管理委员会会议筹备工作，根据风险管理委员会主任委员的要求，确定会议审议议题，组织会议材料和文件，整理会议记录和纪要，发送各委员

D.起草《风险管理委员会年度报告》，报风险管理委员会审议

A.自我评估

B.医务科审查

C.医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核

D.提交备案材料

A.伦理委员会

B.学术委员会

C.科研管理学会

D.药事会

A．由GVP 质量负责人在每次内审前组织成立内审小组，内审小组应从GVP 工作组、临床研究、非临床研究、注册、市场销售、质量保证部门中，选取至少2名来自不同部门的GVP 管理 体系人员组成，并确定内审小组组长B．实施内审前，内审人员要进行充分的准备，包括：回顾前次内审或外部审计的发现项、被检查部门的要素分布及相关文件的审核计划、熟悉相关程序和法规等C．所有内审缺陷项整改措施及CAPA 措施执行完成后（如有时间过长的计划可直接将计划写入 报告），由GVP工作组负责人起草最终内审报告，报告内容包括此次内审的概况描述， 各小组内审实施计划、缺陷项报告、整改报告及相关证明资料等D．GVP 质量负责人每年1 月15 日之前会同其他相关部门，建立年度内审计划，规划本年度进行内审的内容、方式和时间

A.集体合同草案起草小组

B.集体合同草案起草委员会

C.集体合同草案起草共同体

D.集体合同草案拟定委员会

为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，以下描述正确的是（)。

A.主任委员应以主审委员的意见为准，避免会议争论不休，影响会议质量

B.伦理审查会议应按规定的程序和议程进行

C.审查会议应确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见

D.审查会议应对送审文件进行充分讨论