医疗器械生产企业存在有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

A．医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的

B．生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

C．未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

D．转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

A.未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的

B.未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的

C.违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的

D.未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

A.提交的自评材料弄虚作假的;

B.漏报,谎报，瞒报生产安全事故的

C.发生生产安全责任事故

D.未按规定开展项目自评工作的

E.考评过程中有其他违法违规行为的

A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

B.未经备案从事第一类医疗器械生产

C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

D.已经备案的资料不符合要求

A.信用度良好的第三类医疗器械经营企业

B.新开办的第三类医疗器械经营企业

C.上一年度监督检查中存在严重问题的

D.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动