产品技术要求主要包括医疗器械成品的 （) 和 （) ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、

A.功能性

B.安全性

C.可操作性

D.合规性

产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

A.注册产品标准的标准要求并经规定批准的技术文件

B.注册产品标准的标准要求

C.技术文件

D.批准的技术文件

A.一、二、三类产品的技术要求均需经医疗器械检验机构进行预评价

B.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求

D.有适用的国家参考品的，产品技术要求性能指标中应包括国家参考品检验的指标

A．产品安装说明及技术图、线路图

B．、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息

C．产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求

A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布

C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布

D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

A.产品图纸

B.⽣产流程图

C.原材料进货检验规程

D.以上皆是

A.产品名称、型号、规格

B.产品技术要求的编号

C.电源连接条件、输入功率

D.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

A.主要技术指标及确定依据

B.主要原材料、关键元器件的指标要求

C.主要生产工艺过程及流程图

D.主要技术指标的检验方法

A.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

B.产品技术要求的编号

C.产品检验方法

D.产品性能、主要结构、适用范围