临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

A.监查

B.监查员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是

A.临床协调员

B.独立的数据监查委员会

C.监查员

D.申办者