伦理委员会应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确（）

A.主要研究者

B.伦理委员会

C.药物临床试验机构

D.申办者

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A.____________，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

B.A可能影响受试者安全

C.B可能影响临床试验实施

D.C可能改变伦理委员会同意意见的问题

E.D以上三项

A.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案

B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件

C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施

D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

A.伦理委员会、临床试验机构

B.药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构

C.申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门

D.申办方、伦理委员会、临床试验机构

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

此题为判断题(对，错)。

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督